Skip directly to content

Európska únia schválila spoločnostiam Pfizer a BioNTech očkovaciu látku COMIRNATY® proti ochoreniu COVID-19

  • COMIRNATY® (známa aj ako BNT162b2) získala od Európskej komisie (EK) rozhodnutie o podmienečnej registrácii. Toto rozhodnutie predstavuje míľnik v spoločnom celosvetovom úsilí o dodanie prvej schválenej mRNA očkovacej látky
  • Spoločnosti Pfizer a BioNTech sú pripravené na okamžité odoslanie prvých dávok do 27 členských štátov EÚ
  • Spoločnosti Pfizer a BioNTech prednedávnom oznámili dohodu s Európskou komisiou o dodávke 200 miliónov dávok očkovacej látky do členských štátov EÚ. EÚ má tiež možnosť zakúpiť v roku 2021 ďalších 100 miliónov dávok
  • Tejto očkovacej látke bolo udelené rozhodnutie o podmienečnej registrácii, povolenie na núdzové použitie alebo dočasné povolenie vo viac ako 40 krajinách sveta vrátane všetkých 27 členských štátov EÚ

NEW YORK a MAINZ, NEMECKO, 21. december 2020 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) dnes oznámili, že Európska komisia vydala spoločnostiam Pfizer a BioNTech rozhodnutie o podmienčnej registrácii pre COMIRNATY® (známu tiež ako BNT162b2) na aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného vírusom SARS-CoV-2 u osôb vo veku 16 rokov a starších. Rozhodnutie o podmienečnej registrácii nasledovalo po pozitívnom stanovisku Výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky, ktorý 21. decembra odporučil registráciu tejto očkovacej látky. EK vydala rozhodntie o podmienečnej registrácii v záujme verejného zdravia ako pomoc pri riešení pandémie ochorenia COVID-19. Podmienečná registrácia je platná vo všetkých 27 členských štátoch Európskej únie (EÚ).

Očkovacia látka bude v EÚ uvedená na trh pod obchodnou značkou COMIRNATY, ktorá predstavuje kombináciu výrazov COVID-19, mRNA, komunita a imunita, aby sa zdôraznila prvá registrácia mediátorovej RNA (mRNA) očkovacej látky, a aj spoločné celosvetové úsilie, ktoré s dôrazom na bezpečnosť umožnilo počas tejto globálnej pandémie dosiahnuť tento úspech s bezprecedentnou dôslednosťou a efektívnosťou. COMIRNATY je prvá očkovacia látka proti ochoreniu COVID-19, ktorá získala podmienečnú registráciu v EÚ. Distribúcia očkovacej látky COMIRNATY členským štátom EÚ bude stanovená podľa počtu obyvateľov v jednotlivých členských štátoch EÚ a ďalších usmernení, ktoré vydajú jednotlivé vlády.

„Rozhodnutie o podmienečnej registrácii udelené Európskou komisiou je historickým úspechom. Je to prvá očkovacia látka, ktorá bola predmetom  rozsiahlej klinickej štúdii s viac ako 44 000 účastníkmi a bola schválená za menej ako rok, aby bola nasadená v boji proti pandémii. Nadväzuje na desaťročia skúseností mnohých vedcov z celého sveta. Tento úspech je tiež dôkazom úspešnej spolupráce s naším partnerom, spoločnosťou Pfizer,“ uviedol Ugur Sahin, M.D., generálny riaditeľ a spoluzakladateľ spoločnosti BioNTech. „Ako spoločnosť, ktorá bola založená a sídli v srdci Európy, sa tešíme na dodanie očkovacej látky európanom v najbližších dňoch. Veríme, že očkovanie môže pomôcť znížiť počet ľudí vo vysokorizikových skupinách obyvateľstva, ktorí musia byť hospitalizovaní. Ďalšie dva roky budeme naďalej zhromažďovať údaje o účinnosti a bezpečnosti u účastníkov a budeme skúšať očkovaciu látku proti ďalším mutáciám, ktoré by sa mohli vyskytnúť.“

„Keďže v mnohých krajinách stále zúri pandémia, neprestajne pracujeme na tom, aby sme túto očkovaciu látku priniesli ľuďom čo najrýchlejšie ako to bude možné,“ uviedol Albert Bourla, predseda predstavenstva a generálny riaditeľ spoločnosti Pfizer. „Som skutočne vďačný za spoluprácu s naším partnerom spoločnosťou BioNTech a taktiež Európskej liekovej agentúre a Európskej komisii za ich dôkladné a efektívne hodnotenie, ktoré nám pomôže poraziť vírus, ktorý si už v Európe vyžiadal životy státisícov ľudí. Sme vďační za to, že táto registrácia prináša nádej ľuďom na celom kontinente, pretože dúfame, že s blížiacim sa novým rokom prekonáme kritický bod tejto krízy.“

Povolenie EÚ je založené na všetkých vedeckých dôkazoch, ktoré spoločnosti uviedli v rámci procesu priebežného hodnotenia EMA a žiadosti o podmienečnú registráciu, ktoré spoločnosti predložili 1. decembra 2020. To zahŕňalo údaje z pivotnej klinickej štúdie fázy 3, ktoré boli zverejené minulý mesiac a nedávno aj publikované v The New England Journal of Medicine. Údaje zo štúdie fázy 3 preukázali 95 % mieru účinnosti očkovacej látky u účastníkov bez predchádzajúcej infekcie SARS-CoV-2 (prvý primárny cieľový ukazovateľ) a tiež u účastníkov s a bez predchádzajúcej infekcie SARS-CoV-2 (druhý primárny cieľový ukazovateľ), v  oboch prípadoch hodnotenú 7 dní po druhej dávke. Výbor pre monitorovanie údajov pre túto štúdiu neuviedol obavy ohľadom bezpečnosti očkovacej látky. Účinnosť bola konzistentná bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu a etnický pôvod. Všetci účastníci štúdie budú naďalej sledovaní, aby sa vyhodnotilo trvanie ochrany a bezpečnosť nasledujúce dva roky po podaní druhej dávky.

Po dnešnej podmienečnej registrácii začnú spoločnosti Pfizer a BioNTech okamžite dodávať prvé dávky očkovacích látok do celej EÚ na základe distribučného plánu definovaného Európskou komisiou v súlade s dohodnutými zmluvnými podmienkami.V novembri 2020 spoločnosti Pfizer a BioNTech uzavreli zmluvu s EK na dodávku 200 miliónov dávok očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19 v rokoch 2020 a 2021 s možnosťou dodania až 100 miliónov ďalších dávok po dohode zmluvných strán. Dodávka sa začne okamžite a bude prebiehať postupne v priebehu rokov 2020 a 2021, aby sa zabezpečilo spravodlivé rozdelenie očkovacích látok podľa zmluvných podmienok v celej EÚ. Dávky očkovacích látok pre Európu sa budú vyrábať vo výrobných závodoch spoločnosti BioNTech v Nemecku a vo výrobnom závode spoločnosti Pfizer v Puurs v Belgicku.

Spoločnosti Pfizer a BioNTech oceňujú pokračujúcu účasť viac ako 44 000 dobrovoľníkov v klinickej štúdii a  naďalej sa zaväzujú k svojmu prísľubu, že bezpečnosť a zdravie budú pre nich vždy najdôležitejšou prioritou. Účastníkmi klinickej štúdie skúmajúcej očkovaciu látku proti ochoreniu COVID-19 týchto spoločností sú odvážni dobrovoľníci, ktorí urobili osobné a dôležité rozhodnutie, aby  napomohli v boji proti koronavírusu. Spoločnosti Pfizer a BioNTech poskytujú účastníkom štúdie vo veku 16 rokov a viac, ktorí dostali placebo, možnosť dostať očkovaciu látku v rámci klinickej štúdie. Táto možnosť je dobrovoľná a implementuje sa postupne.

Spolu s týmto schválením EÚ vo všetkých 27 členských štátoch EÚ bolo tejto očkovacej látke proti ochoreniu COVID-19 udelené rozhodnutie o podmienečnej registrácii, povolenie na núdzové použitie alebo dočasné povolenie v celkovo viac ako 40 krajinách sveta.1 Hodnotenie regulátorov prebieha vo viacerých krajinách a ďalšie schválenia sa očakávajú v nasledujúcich týždňoch.

1 Toto číslo zahŕňa všetkých 27 členských štátov EÚ.

O klinickej štúdii fázy 2/3

Prebiehajúca klinická štúdia fázy 3 s BNT162b2, ktorá je založená na mRNA technológii vlastnenej spoločnosťou BioNTech, zahŕňala viac ako 44 000 účastníkov, z ktorých veľká väčšina dostala svoju druhú dávku. Tu nájdete charakteristiky účastníkov klinickej štúdie,  informácie sú z viac ako 150 centier, ktoré sa zúčastnili klinickej štúdie v USA, Nemecku, Turecku, Južnej Afrike, Brazílii a Argentíne.

Štúdia fázy 3 je randomizovaná,  zaslepená klinická štúdia, v ktorej účastníci dostali očkovaciu látku alebo placebo v pomere 1:1 a ktorej cieľom je získať údaje o bezpečnosti, imunitnej odpovedi a účinnosti potrebné pre hodnotenie regulačnými úradmi. Primárnymi cieľovými ukazovateľmi štúdie sú prevencia ochorenia COVID-19 u tých, ktorí neboli infikovaní SARS-CoV-2 pred imunizáciou, a prevencia ochorenia COVID-19 bez ohľadu na to, či boli účastníci predtým infikovaní SARS-CoV-2. Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňajú prevenciu závažného priebehu ochorenia COVID-19 v týchto skupinách. Štúdia tiež skúma prevenciu infekcie SARS-CoV-2 vírusom, ktorý spôsobuje ochorenie COVID-19.

Údaje z tejto klinickej štúdie, vrátane dlhodobej bezpečnosti, komplexných informácií o trvaní ochrany, účinnosti pri asymptomatickej infekcii SARS-CoV-2 a bezpečnosti a imunogenicity u adolescentov vo veku 12 až 17 rokov, budú zbierané v nasledujúcich mesiacoch. Sú naplánované ďalšie štúdie na vyhodnotenie použitia BNT162b2 u tehotných žien, detí mladších ako 12 rokov a u osôb v zvlášť rizikových skupinách, napríklad u ľudí so zníženou imunitou.

Možnosti výroby a dodania

Spoločnosti Pfizer a BioNTech naďalej spolupracujú s vládami a ministerstvami zdravotníctva po celom svete, ktoré budú očkovaciu látku distribuovať na základe povolenia alebo schválenia krajiny a podmienok dohôd o dodávke, aby pomohli čo najrýchlejšie dostať očkovaciu látku k tým, ktorí to najviac potrebujú. Spoločnosti využívajú schopnosti spoločnosti Pfizer na výrobu a distribúciu očkovacích látok na rýchle rozširovanie, výrobu a distribúciu veľkého množstva očkovacích látok vo vysokej kvalite, čím dopĺňajú odborné znalosti spoločnosti BioNTech v oblasti výroby mRNA, získané počas takmer desiatich rokov. Spoločnosť Pfizer má 171-ročné skúsenosti v oblasti výskumu, vývoja, výroby a dodávania inovatívnych liekov a očkovacích látok pacientom v núdzi. Spoločnosti Pfizer a BioNTech dôverujú svojej schopnosti dodávať očkovacie látky ľuďom v EÚ. Na základe aktuálnych prognóz má spoločná výrobná sieť spoločností Pfizer a BioNTech potenciál dodať celkovo až 50 miliónov dávok očkovacích látok v roku 2020 a až 1,3 miliardy dávok do konca roku 2021 (v závislosti od výrobnej kapacity a schválenia alebo povolenia regulačnými úradmi).

Prostredníctvom existujúcich výrobných závodov mRNA v Nemecku je spoločnosť BioNTech schopná vyrábať COMIRNATY mRNA očkovaciu látku na prevenciu ochorenia COVID-19 pre komerčné účely po tom, čo už pre klinické štúdie vyrobila dávky kandidáta na očkovaciu látku. Spoločnosť BioNTech taktiež v roku 2021 zvýši výrobnú kapacitu, len čo začne vyrábať tretí závod v Marburgu v Nemecku, aby poskytol ďalšie kapacity pre globálnu dodávku očkovacej látky. Pre distribúciu v Európe bude dôležitý výrobný závod v Puurs v Belgicku, ide o jeden z najväčších závodov spoločnosti Pfizer na výrobu sterilných injekcií. Závod v Puurs je využívaný predovšetkým pre európske dodávky, ale bude slúžiť aj ako náhradný závod pre dodávky pre americký trh v Kalamazoo v Michigane.

Spoločnosť Pfizer má rozsiahle skúsenosti a odborné znalosti týkajúce sa chladového reťazca pri preprave a má vybudovanú infraštruktúru na dodávanie očkovacích látok do celého sveta, vrátane distribučných uzlov, kde je možné skladovať očkovaciu látku až do uplynutia času použiteľnosti. Distribúcia spoločnosti je postavená na flexibilnom systéme „just-in-time“, ktorý umožňuje rýchlu prepravu zmrazených injekčných liekoviek na určené miesta očkovania v čase potreby, čím sa minimalizuje potreba dlhodobého skladovania. Očkovanie bude v pandemickej situácii pravdepodobne rýchle a neočakáva sa, že bude potrebné produkt kdekoľvek skladovať dlhšie ako 30 dní. Na zaistenie kvality produktu vyvinuli spoločnosti pre očkovaciu látku špeciálne navrhnuté obaly s regulovanou teplotou, ktoré dokážu pomocou suchého ľadu udržiavať odporúčané prepravné podmienky (-90 °C až -60 °C) počas dlhšieho obdobia. Neotvorené obaly môžu udržiavať teplotu 10 dní, čo umožňuje prepravu na trhy po celom svete. Po otvorení môže očkovacie centrum uchovávať očkovaciu látku v mrazničke s veľmi nízkou teplotou (pri -70 °C ± 10 °C) až počas šiestich mesiacov alebo použiť špeciálne navrhnuté obaly na dočasné skladovanie pri udržaní požadovaných teplôt až počas 30 dní s dopĺňaním suchého ľadu každých päť dní v súlade s pokynmi na zaobchádzanie. Každý obal obsahuje snímač teploty s podporou GPS na sledovanie polohy a teploty každej zásielky očkovacej látky 24 hodín denne, sedem dní v týždni. Po rozmrazení sa injekčná liekovka s očkovacou látkou môže bezpečne uchovávať až päť dní v chladničke pri teplote 2 - 8 °C.

Od začiatku výskumného programu začiatkom tohto roka spoločnosti Pfizer a BioNTech úspešne dodávali a distribuovali svoju skúšanú očkovaciu látku do viac ako 150 centier klinického skúšania v USA, v Európe, v Latinskej Amerike a v Južnej Afrike  pričom sa dostala k viac ako 44 000 účastníkom. Na základe zozbieraných skúseností spoločnosti veria, že budú schopné distribuovať očkovaciu látku globálne po jej schválení alebo registrácii. BioNTech bude držiteľom rozhodnutia o registrácii v USA, Veľkej Británii, Kanade, EÚ a v prípade schválenia aj v ďalších krajinách. Spoločnosť Pfizer bude mať marketingové a distribučné práva na celom svete s výnimkou Číny, Nemecka a Turecka.

POVOLENÉ POUŽÍVANIE V EURÓPE:

Očkovacia látka proti ochoreniu COVID-19 spoločností Pfizer-BioNTech je povolená na použitie na základe rozhodnutia o podmienečnej registrácii na aktívnu imunizáciu  na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného vírusom SARS-CoV-2 u osôb vo veku 16 rokov a starších. Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

O spoločnosti Pfizer: Inovácie, ktoré menia životy pacientov

V spoločnosti Pfizer aplikujeme vedu a naše globálne zdroje na to, aby sme ľuďom priniesli liečbu, ktorá predĺži a výrazne zlepší ich životy. Snažíme sa stanoviť štandard kvality, bezpečnosti a hodnoty pri objavovaní, vývoji a výrobe produktov zdravotnej starostlivosti vrátane inovatívnych liekov a očkovacích látok. Zamestnanci spoločnosti Pfizer v rôznych krajinách sveta pracujú každý deň s cieľom zlepšiť zdravie, prevenciu, ošetrovanie a liečbu v boji proti najobávanejším ochoreniam našej doby. V súlade s našou zodpovednosťou, ako jednej z popredných svetových inovatívnych biofarmaceutických spoločností spolupracujeme s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, vládami a miestnymi komunitami na podpore a rozšírovaní prístupu k spoľahlivej a dostupnej zdravotnej starostlivosti po celom svete. Už viac ako 150 rokov pracujeme na tom, aby sme ovplyvnili životy všetkých, ktorí sa na nás spoliehajú. Pravidelne uverejňujeme informácie, ktoré môžu byť dôležité pre investorov na našej webovej stránke www.Pfizer.com.Ak chcete vedieť viac, navštívte nás na stránke www.Pfizer.com a sledujte nás na Twitteri na @Pfizer a @Pfizer News, LinkedIn, YouTube a dajte nám like na Facebooku na adrese Facebook.com/Pfizer.

PP-PFE-SVK-0065