Skip directly to content

Dohoda spoločností pfizer a biontech o dodaní 200 miliónov kusov kandidátskej vakcíny BNT162b2 na princípe mRNA proti SARS-CoV-2 do EÚ

  • Dohoda garantuje dodanie 200 miliónov dávok očkovacej látky a možnosť požiadať o ďalších 100 miliónov dávok s dodaním od konca roka 2020 v závislosti od schvaľovacích procesov regulačných orgánov
  • Dodanie vakcíny do EÚ zabezpečia výrobné prevádzky spoločnosti BioNTech v Nemecku a laboratórium Pfizer v Belgicku. Spoločnosti očakávajú, že výrobná kapacita dosiahne v roku 2021 až 1,3 miliardy dávok očkovacej látky
  • Pfizer a BioNTech v októbri predložili Európskej agentúre pre lieky (EMA) žiadosť o predbežné schválenie (rolling submission) vakcíny. S agentúrou EMA vstúpili do nepretržitého otvoreného dialógu, v rámci ktorého poskytnú výsledky prebiehajúcej klinickej štúdie 3. fázy

NEW YORK a MAINZ, NEMECKO, 11. november 2020 — Pfizer (NYSE: PFE) a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) dnes oznámili, že s Európskou komisiou sa dohodli na dodaní 200 miliónov dávok experimentálnej kandidátskej vakcíny BNT162b2 na báze mediátorovej RNA proti SARS-CoV-2 členským štátom Európskej únie a aj na možnom doobjednaní 100 miliónov dávok zo strany Európskej komisie. Odhadovaný dátum, keď sa vakcína začne dodávať, je koniec roka 2020 podľa úspešnosti v klinických štúdiách a schvaľovacích procesov regulačných orgánov.

Dávky očkovacej látky určenej pre Európu vyrobia laboratóriá BioNTech v Nemecku a belgické laboratórium spoločnosti Pfizer. Ak kandidátsku vakcínu BNT162b2 schváli Európska agentúra pre lieky (EMA), členské štáty EÚ, ktoré v zmysle tejto dohody rozhodli o prijatí vakcíny, môžu objednať jej dodanie.

„Od vypuknutia pandémie sa prioritou spoločnosti Pfizer stalo vyvinúť bezpečnú a účinnú očkovaciu látku a pripraviť výrobné kapacity na jej dodanie pred koncom roka. Je to ambiciózny cieľ, ktorý zároveň zásadne ovplyvní zastavenie celosvetovej pandémie,“ uviedol Albert Bourla, predseda predstavenstva a CEO spoločnosti Pfizer. „Dohoda o dodaní vakcíny, ktorú sme dnes uzavreli s Európskou komisiou, predstavuje najväčšiu pôvodnú objednávku dávok očkovacej látky v histórii firiem Pfizer a BioNTech a zásadný krok k spoločnému cieľu sprístupniť vakcínu proti ochoreniu COVID-19 zraniteľným populáciám.“

„Sme spoločnosť založená v srdci Európy, preto s potešením oznamujeme dodanie vakcíny miliónom ľudí po jej schválení regulačnými orgánmi. Radi by sme sa poďakovali Európskej komisii a členským štátom za ich podporu a dôveru v našu kandidátsku vakcínu proti ochoreniu COVID-19. Naším cieľom je vyvinúť bezpečnú a účinnú vakcínu, ktorá ukončí pandémiu. Podarí sa nám to iba spoločným úsilím,“ dodáva doktor Ugur Sahin, CEO a spoluzakladateľ spoločnosti BioNTech.

Pfizer a BioNTech potvrdili 9. septembra 2020 ukončenie prípravných rokovaní s Európskou komisiou o dodaní kandidátskej vakcíny BNT162b2 po jej schválení. Navrhovaná dohoda o dodaní vakcíny nadobudla účinnosť.   

9. novembra 2020 Pfizer a BioNTech informovali, že ich kandidátska vakcína BNT162b2 na báze mediátorovej RNA proti vírusu SARS-CoV-2 preukázala účinnosť voči ochoreniu COVID-19 u účastníkov štúdie bez predchádzajúcich prejavov nakazenia vírusom SARS-CoV-2, ako vyplýva z prvej predbežnej analýzy účinnosti z 8. novembra 2020, ktorú realizovala nezávislá Komisia pre sledovanie údajov (DMC) z klinickej štúdie 3. fázy. DMC sledovala 94 prípadov. Prerozdelenie prípadov medzi očkovaných účastníkov a účastníkov, ktorí užívali placebo, ukázalo 90 % účinnosť vakcíny v 7. deň po podaní druhej dávky očkovacej látky. Ochranný účinok je teda dosiahnutý 28 dní od prvého očkovania v 2-fázovom režime. Štúdia napreduje a finálne percentuálne vyjadrenie účinnosti vakcíny sa môže líšiť. DMC neuviedla žiadne závažné bezpečnostné obavy a odporúča, aby štúdia pokračovala a zhromažďovali sa údaje o bezpečnosti a účinnosti podľa pôvodných plánov. Údaje budú analyzované s regulačnými orgánmi na celom svete. Pfizer a BioNTech plánujú predložiť údaje z celej klinickej štúdie 3. fázy na publikáciu po tzv. peer kontrole odborníkmi v danom odvetví.

Okrem záväzkov voči vládam, Pfizer a BioNTech vyjadrili záujem o dodanie vakcíny cez mechanizmus COVAX Facility, ktorého autormi sú Gavi (Globálna aliancia pre očkovanie), Koalícia pre inovácie v oblasti pripravenosti na epidémie (CEPI) a Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), ktoré pomocou rôznych technologických platforiem sprostredkujú vládam, aj na vznikajúcich trhoch, včasný prístup k širokej ponuke kandidátskych vakcín proti ochoreniu COVID-19 od rôznych výrobcov na celom svete.

Program ku kandidátskej vakcíne BNT162

Program BNT162 vychádza z pôvodnej technológie mRNA spoločnosti BioNTech s podporou globálnych projektov vývoja vakcín a výrobných kapacít spoločnosti Pfizer. Dve zo štyroch skúmaných kandidátskych vakcín týchto spoločností, konkrétne BNT162b1 a BNT162b2, získali v zrýchlenom schvaľovacom procese súhlas Federálnej agentúry pre potraviny a lieky v USA (FDA) na základe predbežných údajov z prebiehajúcich štúdií 1/2. fázy v USA a Nemecku a aj z mapovania imonogenicity u zvierat. BNT162b1 a BNT162b2 sa v predklinických a klinických štúdiách prejavili ako silní kandidáti na základe posúdených imunitných reakcií a bezpečnosti látky.

Pfizer a BioNTech oznámili 27. júla 2020, že do štúdie 2/3. fázy vybrali po rozsiahlom posúdení údajov z predklinických a klinických štúdií 1/2. fázy kandidátsku vakcínu BNT162b2 po konzultácii s Centrom pre vyhodnocovanie a výskum biologických liekov (CBER) pri FDA a inými globálnymi regulačnými orgánmi. BNT162b2 má v kóde optimalizovaný kompletný glykoproteín (S) vírusu SARS-CoV-2 s hrotmi, na ktorý sa zameriavajú protilátky neutralizujúce vírus.

O štúdii

Klinická štúdia 3. fázy zameraná na BNT162b2 beží od 27. júla 2020. Zatiaľ sa jej zúčastnilo 43 538 jedincov. 38 955 z nich bolo do 8. novembra 2020 očkovaných aj druhou dávkou kandidátskej vakcíny. Približne 42 % účastníkov z celého sveta a 30 % účastníkov z USA sa líšilo rasou a etnickým pôvodom. Štúdia ďalej naberá účastníkov a konečná analýza sa očakáva po celkom 164 potvrdených prípadoch ochorenia COVID-19 medzi účastníkmi. Štúdia zároveň posúdi potenciál kandidátskej vakcíny ochrániť proti ochoreniu COVID-19 jedincov v minulosti vystavených vírusu SARS-CoV-2 a takisto jej potenciál predchádzať vážnej forme ochorenia COVID-19. Okrem primárnych sledovaných ukazovateľov, ktoré hodnotia potvrdené prípady ochorenia COVID-19 do 7 dní od podania druhej dávky očkovacej látky, sa konečná analýza po schválení Federálnej agentúry pre potraviny a lieky (FDA) v USA sústredí aj na sekundárne koncové ukazovatele, ktoré posúdia účinnosť vakcíny podľa prípadov ochorenia rozvinutého 14 dní po podaní druhej dávky vakcíny. Spoločnosti veria, že rozšírenie analýzy o uvedené sekundárne sledované ukazovatele prispejú k harmonizácii údajov zo všetkých štúdií vakcín proti ochoreniu COVID-19 a umožnia medzištudijné porovnania a odporúčania nových očkovacích platforiem. Aktualizovanú verziu protokolu k štúdii nájdete na stránke https://www.pfizer.com/science/coronavirus.

Pfizer a BioNTech naďalej zhromažďujú údaje o bezpečnosti vakcíny. Súčasné odhady hovoria o mediáne 2 mesiacov bezpečnostných údajov po podaní druhej (a poslednej) dávky kandidátskej vakcíny. Medián zodpovedá množstvu údajov, ktoré uvádza FDA v odporúčaniach k prípadnému povoleniu núdzového užívania (Emergency Use Authorization). Uvedený medián bude dosiahnutý v treťom novembrovom týždni. Účastníkov štúdie budú pozorovať ďalšie dva roky po podaní druhej dávky vakcíny z hľadiska dlhodobého ochranného účinku a bezpečnosti. Pfizer a BioNTech okrem údajov o účinnosti z klinických štúdií pripravujú potrebné údaje o bezpečnosti a výrobnom procese, ktoré sú podmienkou podania žiadosti FDA, aby preukázali bezpečnosť a kvalitu vyrábanej vakcíny.

V prípade priaznivých údajov a dostupnosti potrebných údajov a bezpečnosti a výrobnom procese a aj podľa súčasných prognóz Pfizer a BioNTech očakávajú, že v roku 2020 celosvetovo vyrobia až 50 miliónov vakcín a v roku 2021 až 1,3 miliardy. Aby naplnili očakávané množstvá a míľniky, spoločnosti vyrobili pre účely klinickej štúdie 2/3. fázy dostatočný počet vakcín. Zároveň začali s výrobou a skladovaním vakcín na objednanie.

Distribúcia kandidátskej vakcíny BNT162b2 nie je v súčasnosti schválená v žiadnej krajine sveta. Obe spoločnosti sa zaviazali pomocou predklinických a klinických údajov vyvinúť nové vakcíny, ktoré budú prioritou v procese rozhodovania.

Spoločnosť Pfizer: Prelomové úspechy, ktoré menia životy pacientov

V Pfizeri spájame vedecké poznatky a naše globálne kapacity na sprístupnenie liečby, ktorá ľuďom predĺži a podstatne skvalitní život. Zaviazali sme sa vymedziť štandard požadovanej kvality, bezpečnosti a hodnoty výskumu, vývoja a výroby zdravotníckych produktov, vrátane inovatívnych liekov a vakcín. Kolegovia z Pfizeru dennodenne pracujú na napredujúcich a vznikajúcich trhoch, aby sme napredovali v odvetví zdravia, prevencie, liečby a terapií najobávanejších chorôb súčasnosti. V súlade so zodpovednosťou, ktorú máme ako jedna z jednotiek medzi svetovými inovatívnymi výrobcami biofarmák, spolupracujeme s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, vládami a miestnymi komunitami na podpore a rozšírení prístupu k spoľahlivej a cenovo dostupnej zdravotnej starostlivosti na celom svete. Už viac ako 150 rokov pracujeme na zmenách pre všetkých, ktorí sa na nás spoliehajú. Pravidelne zverejňujeme potenciálne dôležité informácie pre investorov na stránke www.Pfizer.com. Podrobnejšie informácie sú dostupné na stránke www.Pfizer.com. Sledujte nás na Twitteri na @Pfizer a @Pfizer News, LinkedIn, YouTube a dajte nám like na Facebooku na Facebook.com/Pfizer.

Pfizer - vyhlásenie o sprístupnení informácií

Informácie uvedené v tejto tlačovej správe sú platné k 11. novembru 2020. Pfizer nepreberá zodpovednosť za aktualizáciu predpokladov, prognóz a obdobných vyjadrení v tejto tlačovej správe v dôsledku novších informácií alebo neskorších udalostí či ich vývoja.

Súčasťou tlačovej správy sú predpoklady a prognózy o snahách spoločnosti Pfizer zmierniť a eliminovať ochorenie COVID-19, a o spoločnom úsilí spoločností BioNTech a Pfizer vyvinúť možnú vakcínu proti ochoreniu COVID-19, program očkovaní vakcínou BNT162 na báze mRNA, o dohode s Európskou komisiou o dodaní vakcíny BNT162 a prípadných budúcich dohodách a aj o kandidátskej vakcíne BNT162b2 na báze modifikovanej RNA (vrátane kvalitatívnej analýzy dostupných údajov, možných prínosov, očakávaných výsledkov klinických štúdií, očakávaných dátumov zverejnenia výstupov klinických štúdií a dátumov žiadostí predložených regulačným orgánom, predbežných (rolling) žiadostí predkladaných Európskej agentúre pre lieky, odhadované dátumy výroby, distribúcie a dodania), na ktoré sa vzťahujú prípadné riziká a neistota, v dôsledku čoho sa skutočné výsledky môžu podstatne líšiť od výsledkov vyjadrených alebo vyplývajúcich z uvedených tvrdení. Medzi uvedené riziká alebo neistoty patria okrem iného neistota a odchýlky prirodzene súvisiace s výskumom a vývojom, vrátane schopnosti splniť predpokladané koncové ukazovatele klinickej štúdie, dátumy začiatku a/alebo ukončenia klinických štúdií, dátumy, v ktoré sa regulačným orgánom predkladajú žiadosti a dokumentácia, dátumy súhlasov udelených regulačnými orgánmi a/alebo dátum uvedenia na trh a aj riziko súvisiace s predbežnými a priebežnými údajmi (vrátane priebežných údajov z klinickej štúdie 3. fázy uvedených v tejto tlačovej správe), možných nových nepriaznivých údajov z predklinických a klinických štúdií, ďalších analýz existujúcich údajov z predklinických a klinických štúdií, riziko, že údaje z klinických štúdií podliehajú rôznym interpretáciám a posúdeniam, vrátane peer kontroly/publikácie kolegami z odvetvia alebo všeobecne vo vedeckej komunite či na úrovni dozorných orgánov. Sem patrí aj prípadné zverejnenie údajov z vakcinačného programu BNT162 mRNA v odbornej vedeckej literatúre, v prípade ich publikovania, sa prihliada na dátum a možné modifikácie a úpravy. Ďalej sem patria riziká spojené s (ne)spokojnosťou regulačných orgánov s dizajnom a/alebo výsledkami týchto či iných predklinických a klinických štúdií v budúcnosti, či a kedy nadobudne právoplatnosť licencia k biologickým liekom a/alebo žiadosť o povolenie na núdzové použitie (emergency use authorization) kandidátskej vakcíny BNT162b2 alebo inej v akomkoľvek právnom systéme, kedy a kde regulačné orgány dané žiadosti schvália, čo závisí od nespočetného množstva faktorov, vrátane stanovenia pomeru prínosov a známych rizík kandidátskej vakcíny (prínosy musia prevážiť), a od stanovenia účinnosti kandidátskej vakcíny, v prípade jej schválenia aj to, či bude komerčne úspešná, rozhodnutia regulačných orgánov ohľadom označenia, indikácií, výrobných postupov, bezpečnosti a/alebo iných otázok, ktoré prípadne ovplyvnia dostupnosť alebo komerčný potenciál vakcíny, medzi inými napríklad vývoj produktov alebo terapií inými spoločnosťami; narušenie vzťahov medzi spoločnosťou Pfizer a spolupracovníkmi alebo tretími stranami (dodávateľmi); riziká spojené s dostupnosťou látok na výrobu vakcín; výzvy spojené s mimoriadne nízkou teplotou, ktorá podmieňuje účinnosť našej kandidátskej vakcíny, pri skladovaní, požiadavkami na distribúciu, podanie vakcíny vrátane rizík, ktoré súvisia s manipuláciou po dodaní vakcíny Pfizerom; riziko, že neuspejeme vo vývoji nemrazených liekových foriem; riziko, že neuspejeme pri vytvorení a zvýšení výrobnej kapacity včas alebo nebudeme mať prístup k logistike či dodávateľským reťazcom zodpovedajúcim celosvetovému dopytu prípadných schválených vakcín, čím bude negatívne ovplyvnená naša schopnosť dodať odhadované množstvo dávok našej kandidátskej vakcíny v navrhovaných lehotách; otázka, či a kedy dosiahneme konsenzus o dodatočných dodávkach; neistoty vyplývajúce z dostupnosti odporúčaní očkovacích komisií alebo iných inštitúcií verejného zdravotníctva; neistoty v súvislosti s vplyvom uvedených odporúčaní na obchodovanie s vakcínou; vývoj vakcín/liečby v konkurenčných spoločnostiach.

Podrobnejšia charakteristika rizík a neistôt je dostupná vo Výročnej správe Pfizer, Formulár 10-K, k fiškálnemu roku, ktorý sa končí 31. decembrom 2019, a v nasledujúcich správach na Formulári 10-Q, v časti „Rizikové faktory“ a „Výhľadové informácie a faktory, ktoré potenciálne ovplyvňujú budúce výsledky“, v neskorších správach na Formulári 8-K, ktoré sú predkladané americkej Komisii pre burzu a cenné papiere a dostupné na stránkach www.sec.gov a www.pfizer.com.

O spoločnosti BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies je spoločnosť zameraná na imunoterapiu budúcej generácie a priekopník nových liečebných postupov v boji proti rakovine a iným závažným chorobám. Spoločnosť stavia na rozmanitej výpočtovej technike a terapeutických platformách s liekmi, ktoré podporujú rýchly vývoj nových biofarmaceutických liekov. Široká ponuka kandidátskych onkologických liečebných prípravkov zahŕňa individualizované aj dostupné terapie na báze mRNA, inovatívne chimérický antigénny receptor T-lymfocytov, bišpecifické kontrolné imunomodulátory, špecifické protinádorové protilátky a malé molekuly. BioNTech a spolupracujúce spoločnosti využili rozsiahle odborné poznatky o vývoji mRNA vakcín a vlastné výrobné kapacity, aby vyvinuli viaceré kandidátske vakcíny na báze mRNA zamerané na liečbu rôznych infekčných ochorení popri výskume a vývoji onkologík. BioNTech vybudoval siete partnerstiev s viacerými globálnymi partnermi na farmaceutickom trhu, vrátane spoločností Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, člen Roche Group, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma a Pfizer. Podrobnejšie informácie nájdete na stránke www.BioNTech.de.

BioNTech - vyhlásenie o sprístupnení informácií

Súčasťou tlačovej správy sú predpoklady a prognózy („Výhľadové informácie“) spoločnosti BioNTech v zmysle Zákona o zmene konaní vo veci cenných papierov (Private Securities Litigation Reform Act) z roku 1995. Uvedené Výhľadové informácie obsahujú okrem iného údaje o snahách spoločnosti BioNTech zmierniť a eliminovať ochorenie COVID-19 a o spoločnom úsilí spoločností BioNTech a Pfizer vyvinúť možnú vakcínu proti ochoreniu COVID-19, program očkovaní vakcínou BNT162 na báze mRNA; odhadovaných možných parametroch vakcíny BNT162b2 v nami vedenej klinickej štúdii 2/3. fázy a/alebo v komerčnom kontexte na základe doteraz pozorovaných údajov; predpokladaný dátum sprístupnenia ďalších údajov o účinnosti vakcíny BNT162b2 v nami vedenej klinickej štúdii 2/3. fázy; o povahe klinických údajov, ktoré podliehajú prebiehajúcej peer kontrole odborníkmi v danom odvetví, regulačnými orgánmi alebo interpretáciou v trhových podmienkach; dátum dodania údajov k získaniu povolenia alebo získanie povolenia núdzového užívania (Emergency Use Authorization) od FDA; schopnosti spoločnosti BioNTech dodať množstvo BNT162 na podporu klinického vývoja a - v prípade schválenia - splnenie dopytu, vrátane odhadovaných výrobných kapacít na roky 2020 a 2021. Výhľadové informácie uvedené v tejto tlačovej správe vychádzajú zo súčasných odhadov a presvedčenia spoločnosti BioNTech do budúcnosti, so všetkými rizikami a neistotou, na základe ktorých sa reálne výsledky môžu zásadne a nepriaznivo líšiť od výsledkov stanovených v uvedených Výhľadových informáciách alebo vyplývajúcich z uvedených Výhľadových informácií. Medzi uvedené riziká a neistoty patria okrem iného: dodržanie vopred stanovených koncových ukazovateľov v klinických štúdiách; konkurencia vo vývoji vakcíny proti ochoreniu COVID-19; dosiahnutie klinických alebo iných výsledkov, vrátane nami stanovenej úrovne účinnosti, bezpečnosti a tolerovania vakcíny, ktoré sme doteraz pozorovali v neskorších štúdiách alebo na rozsiahlejšej a rozmanitejšej populácii v čase predaja vakcíny; úspešné znásobenie našich výrobných kapacít; iné osobitné komplikácie. Predmetné riziká a neistoty tvoria súčasť Štvrťročnej správy spoločnosti BioNTech za marec a september (k 30. septembru 2020), ktoré predkladáme ako Prílohu 99.2 k Aktuálnej správe, Formulár 6-K predložený 10. novembra 2020 Komisii pre burzu a cenné papiere, viac na stránke www.sec.gov. Všetky informácie v tejto tlačovej správe platia k dátumu vydania tlačovej správy. BioNTech sa s výnimkou situácií, keď to vyžaduje zákon, nezaväzuje na ich aktualizovanie.

PP-PFE-SVK-0058